주타이베이 대한민국 대표부

대만 식품약물관리서(FDA) 우슈메이(吳秀梅) 서장은 7.19(월) 기자회견에서 “高端(Medigen Vaccine Biologics, MVC)社가 개발한 코로나19 백신에 대해 긴급사용승인(EUA) 및 제조를 허가했다”고 언급한 바, 주요 내용 아래와 같습니다.

1. 高端 백신 긴급사용승인(EUA) 통과

   ㅇ (주요 경과) 高端社는 지난 6.10 자체 개발한 코로나19 백신‘MVC-COV1901’의 2상 임상시험 결과를 제출하였고, 7.14 대만 보건당국의 요구에 따라 보충자료를 제출하였음.

      - 7.18 백신 허가 담당부처인 식약서(FDA)는 「전염병 방역법」등 관련 법령에 의거, 화학제조, 약물, 독물, 임상의학, 보건위생, 법률, 의학윤리 등 분야 전문가가 참여한 심의회의를 개최함.

      - 동 심의 결과 심사위원 20명 중 18명이 찬성(반대 1명, 자료보충 재심의 요구 1명)함에 따라 긴급사용승인(EUA) 요청이 통과됨.

   ㅇ (접종대상/횟수) 20세 이상 성인 / 2회 접종, 28일 간격

   ㅇ (심사 방식) 기허가되어 유통중인 다른 제조사의 코로나19 백신과 효능을 비교하는‘면역가교연구’(免疫橋接, immunobridging) 방식을 채택함.

      - 대만 식약서(FDA)에서 모집한 의료인력 200명에게 AZ 백신을 2회 접종한 이후 이들의 혈청을 뽑아 高端社 백신과 비교분석을 실시함.
 
   ㅇ (분석 결과) 高端社 코로나19 백신의 중화항체 기하평균역가(geometric mean titer, GMT)는 95% 신뢰도 범위내 현재 대만인들이 접종중인 AZ 백신 대비 3.4배로 심사 기준(0.67배)을 상회함.

      - 혈청반응비율(sero-response rate)은 95%의 신뢰도 범위내 95.5%를 보임으로써, 기준치(50%)보다 높은 수치를 나타냄.

       ※ 중화항체(Neutralizing antibody)는 바이러스 표면의 스파이크 단백질에 결합하는 항체로서, 바이러스가 세포 안으로 침투할 수 없도록 하여 바이러스를 무력화함.

       ※ ‘역가’(力價, titers)는 바이러스 감염의 50%를 차단할 수 있는 ‘최고 희석 수위’(great dilution level)라는 의미로서 보통 ‘적정 농도’라는 개념으로 통하며, 항체의 역가가 높을수록 백신의 효과가 좋고 코로나19에 대한 방어력도 강함.

   ㅇ (향후 계획) 대만 위생복리부 전염병방지자문위원회 예방접종조(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)의 심사를 통과한 이후 대만내 정부제공 무료백신 접종 목록에 포함될 계획임.

      - 아울러, 백신 제조사는 ▲매월 백신의 안전성에 대한 모니터링 보고서와 ▲국내외에서 접종한 백신의 보호 효과(effectiveness)에 관한 보고서를 1년 이내에 제출해야 함.

2. 高端社는 자사 개발 코로나19 백신이 긴급사용승인(EUA)을 획득함에 따라 본격적인  생산체제에 돌입할 예정이며, 지난 5.28 대만정부와 구매계약을 체결한 500만 dose를 금년 8월부터 연말까지 단계적으로 공급할 계획임.

   ㅇ 향후 백신의 주요 납품 대상지역으로는 대만, 동남아, 중남미 국가들을 목표로 삼고 있음.

    ※ 금년도 연간 생산량은 약 1,000만 dose가 가능하며, 추후 백신 원액 및 충전의 위탁생산이 이루어질 경우 2022년도 연간 생산량은 1억dose에 달할 것으로 예상